Leitsubstanz

In der Gesundheitswirtschaft: Zur Arzneimittel-Substitution von Analogpräparaten wird für jede Analogpräparategruppe eine pharmakologisch-therapeutisch geeignete Leitsubstanz definiert, die für die Substitution der übrigen pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffe vorgeschlagen wird. In der Regel kommt für die Substitution von Analogpräparaten die Generika des Innovationsproduktes einer Arzneimittelgruppe in Frage. Eine weitergehende Forderung der therapeutischen Äquivalenz bezieht sich auf die Beleglage durch Langzeitstudien. Mit dem Innovationsprodukt sind häufig die besten Belege für Langzeitwirkungen eines neuen Wirkprinzips erarbeitet worden. Sind Analogpräparate oder ihre Generika innerhalb einer Arzneimittelgruppe preisgünstiger als das Originalpräparat, ist die Verwendung der Leitsubstanz nur vertretbar, wenn ein vergleichbares wissenschaftliches Evidenzniveau für harte Endpunkte vorliegt, wie z. B. die Senkung der Morbidität oder Mortalität. Liste der Leitsubstanzen: Im Arzneiverordnungsreport (AVR) 2003 definierten die Autoren Schwabe& Paffrath für 30 Arzneimittelgruppen sog. Leitsubstanzen. Arzneimittelgruppe Leitsubstanz ACE-Hemmer, lang wirkend Enalapril, DDD 10 mg ACE-Hemmer-Hydrochlorothiazid-Kombination, lang-wirkend Enalapril und Diuretika, DDD 10+25 mg Alpharezeptorenblocker, Urologika Doxazosin, DDD 4 mg Antidepressiva, SSRI Fluoxetin, DDD 20 mg Antidepressiva, trizyklisch Amitriptylin, DDD 75 mg Antidiabetika Glibenclamid, DDD 7 mg Antihistaminika, wenig sedierend Loratadin, DDD 10 mg Antimykotika, topische Clotrimazol, DDD 20 mg Benzodiazepinhypnotika, lang wirkend Nitrazepam, DDD 5 mg Betarezeptorenblocker, Herzinsuffizienz/Hypertonie Bisoprolol, DDD 10 mg Betarezeptorenblocker, Hypertonie Atenolol, DDD 75 mg Calciumantagonisten, Dihydropyridine Nitrendipin, DDD 20 mg Calciumantagonisten, Verapamil- und Diltiazemtyp Verapamil, DDD 240 mg Digoxinderivate Digoxin, DDD 0,25 mg Glaukommittel, Betarezeptorenblocker Timolol, DDD 0,2 ml Glaukommittel, Prostaglandinanaloga Bimatoprost, DDD 0,1 ml Glucocorticoide, inhalativ Budesonid, DDD 0,8 mg Glucocorticoide, systemisch Prednisolon, DDD 10 mg H2-Rezeptorantagonisten Ranitidin, DDD 30 mg Nichtsteroidale Antiphlogistika, systemisch Diclofenac, DDD 100 mg Nitrate Isosorbiddinitrat, DDD 60 mg Oralpenicilline Phenoxymethylpenicillin, DDD 2000 mg Protonenpumpenhemmer Omeprazol, DDD 20 mg Rhinologika Flunisolid, DDD 0,15 mg Schleifendiuretika Furosemid, DDD 40 mg Thiaziddiuretika Hydrochlorothiazid, DDD 25 mg Thyreostatika Thiamazol, DDD 10 mg Tranquillantien, mittellang wirkend Oxazepam, DDD 10 mg Tranquillantien, lang wirkend Diazepam, DDD 10 mg Triptane Sumatriptan, DDD 50 mg Glucocorticoide (inhalativ): Die beim Asthma bronchiale verwendeten inhalativen Glucocorticoide werden weitgehend als therapeutisch äquivalent angesehen. Aus diesem Grunde wird Budesonid mit besonders preiswerten Generikapräparaten als Substitution für die übrigen inhalativen Glucocorticoiden vorgeschlagen. Rhinologika: Bei allergischer Rhinitis haben lokal applizierte Glucocorticoide eine entzündungshemmende Wirkung gegen die Symptome Juckreiz, Niesreiz, Sekretion und Kongestion. Mit Ausnahme von Dexamethason haben alle Wirkstoffe eine zuverlässige lokale Wirkung ohne systemische Nebenwirkungen. Flunisolid ist der preiswerteste Wirkstoff und wurde daher als Leitsubstanz ausgewählt. Triptane: Als erster Vertreter der Triptane wurde 1993 Sumatriptan eingeführt. Alle Triptane haben ein ähnliches Wirkungsprofil, unterscheiden sich aber in der Pharmakokinetik und damit vor allem in der Wirkungsdauer und der Häufigkeit der Wiederauftretens von Migräneanfällen. Am besten untersucht ist Sumatriptan. Aus diesem Grunde wurde das Innovationspräparat Sumatriptan für die Substitution der Analogpräparate in der Gruppe der Triptane gewählt. Im AVR 2004 wurden für 3 neue Arzneimittelgruppen Leitsubstanzen definiert. Diese sind: Arzneimittelgruppe Leitsubstanz Statine Simvastatin, DDD 15 mg Tetracycline Doxycyclin, DDD 100 mg Follitropinpräparate Menotropin, DDD 75 E. Im AVR 2005 wurden keine Leitsubstanzen definiert. Im AVR 2006 sind inzwischen 36 Leitsubstanzen definiert. Folgende neue Arzneimittelgruppen kamen dazu: Arzneimittelgruppe Leitsubstanz Bisphosphonate Alendronsäure, 10 mg Dermatika, mittelstarke Corticoide Prednicarbat, DDD 1g Heparine, niedermolekular Enoxaparin, DDD 2000 E. Insulinanaloga, kurz wirkend Insulin (human), DDD 40 E. Insulinanaloga, Mischinsuline Insulin (human), DDD 40 E. Opioidanalgetika, stark wirkend Morphin, oral, DDD 100 mg In der aktuellen Ausgabe des AVR 2006 sind folgende Arzneimittelgruppen nicht mehr gelistet: Alpharezeptorenblocker (Urologika), Antimykotika (topisch) und die Betarezeptorenblocker (Hypertonie). Die im AVR definierten Leitsubstanzen finden inzwischen Niederschlag in aktuellen Arzneimittelsteuerungsinstrumenten wie den Analogpräparatelisten und der Bonus-Malus-Regelung, die auf Länderebene zwischen den Vertragsparteien Kassenärztliche Vereinigung und Landesverbände der Krankenkassen im Rahmen der Arzneimittelvereinbarung geschlossen werden.